2019年10月4日 星期五

《DJ在線》中國藥業改革延續 台商商機或危機?

短評:暫無

MoneyDJ新聞 2019-10-04 11:37:21 記者 蕭燕翔 報導

中國藥業改革持續,最新將把原帶量採購試點的「4+7」個城市,逐步擴大適用範圍,但同一品項供貨的廠商由原先的1家,放寬到3家,只是適用品項藥價大跌,未來幾年預計將對中國整體藥價產生關鍵性影響;泛台廠登陸布局受帶量採購與一致性評價的影響不一,受惠受害皆有,能有利基劑型或首仿研發與生產能力的廠商可望優先勝出。



「4+7」適用範圍擴大
中國是在去年9月首度提出帶量採購的政策,並且在含北上廣深在內共計「4+7」11個城市試點,後確認在25個通用品項適用,適應症大項目包含慢性病、抗癌、抗生素等大宗用藥。根據中國官方今年年度的最新統計,相較於前一年度,25個品項中,藥價最高降幅96%,平均降幅也超過五成,適用的11個城市對應品項的藥價採購費用大降75.3%,對藥價的壓抑程度可見。

最新帶量採購的方案,已從11個試點城市,逐步向外擴散,根據台商得到訊息,未來若其他城市有新標案,只要財務允許,不排除都可能慢慢比照該採購模式,而相對於去年帶量採購一區1家的規定,今年放寬到3家,只是標案還是採價格標,藥價一去難回,甚至已有尚未適用的城市早已「不降價就撤網」的模式,要求同類或類似產品降價,在大陸耕耘已久的康聯-KY(4144)原核心的肝炎產品-代丁,就因其他競爭對手治療肝炎產品被列入帶量採購,間接造成價格大跌。

一致性評價前期進度略落後 近期猛追
除了帶量採購適用省市逐步擴大外,另個影響中國藥業的關鍵影響,還有一致性評價,政策出台當時規定,2018年289種仿製藥需完成一致性評價,藥界推估佔中國常用品項比例已超過一成,只是最初因為中國官方要求的相等性試驗(BE),是採全球最嚴苛標準,不少需同時具備飯前、飯後的比對數字,加上一時間過多委託案擠爆CRO產能,再加上「4+7」策略出台後,不少廠商也對花了成本做一致性試驗、不僅藥價可能賺不回來或連列入標案合格供應商資格都沒有的疑慮,都讓藥商縮手,剛開始一致性評價的進度也呈落後。

不過根據台商的訊息,因中國官方最後定調的BE標準,有較彈性調整,加上政策推動仿製藥升級的方向不變,後續進度有加快跡象,根據9月統計,中國藥監局受理一致性評價數量超過1,400個,已通過339個,其中有30個以上的品項,已有3個以上的藥企通過一致性評價,暗示後進者的空間有限,毫無意外,送件申請件數最多的廠商,都由大陸藥業巨獸如復興醫藥、齊魯製藥、四川科倫藥業浙江華海藥業等包辦。

推動至今已超過兩年的一致性評價,對有登陸布局的台灣藥廠,利多利空兼具,如果是在當地有生產與銷售的公司,短期可能得因應升級的要求,將自有產品升級,如中化(1701)已經有1個品項兩個規格的抗生素產品,通過一致性評價,可惜獲准當時已有3家藥廠取得資格,因此中化該品項轉向還不屬於帶量採購的地區銷售為主,但藥價也受到影響;公司預計年底前還有2-3個品項完成BE,靜待官方一致性評價的認證;其餘如永信(3705)也即將有2個品項進入大陸一致性評價的BE試驗,南光(1752)三張進口藥證也有一張胃腸用藥需適用一致性評價,預計未來一年啟動,最快2020年完成。

比較有趣的是,也有台商將一致性評價視作另個登陸商機,亦即將過去台灣在特殊仿製藥正規臨床試驗的標準,當作軟實力輸出,技術授權,其中興櫃的特殊劑型廠商瑩碩(6677)算是其中翹楚,如雷射鑽孔的口服滲透泵藥物傳輸平台的OROS與口服控釋平台OCAS,都已有平台輸出給陸企的實績,現在也有22個品項已完成技術授權簽約,預計年底有品項進入BE,明年來自技術服務的收入將明顯跳升;另生達(1720)亦有7個品項已敲定合作夥伴,未來也將採技術授權方式認列里程碑金。


表、台商一致性評價進度
自有產品升級進度
技術授權
中化
1、已有12規通過
2、年底可望還有2-3品項完成BE
--
南光
一胃腸用藥將啟動BE
洽談中
永信
將有兩個品項進入BE
--
生達
--
已簽約7個品項
瑩碩
--
已簽約22個品項,年底目標有品項進BE





中國藥業並非全棒子無胡蘿蔔 中美雙報有商機
推升中國藥業升級,官方並非只給棒子沒有胡蘿蔔,對有能力走出去的廠商,「中美雙報」就是很大的商機;所謂中美雙報,就是送審藥品符合在中國境內同一生產線生產、並申請美國學名藥證且通過查廠者,就可優先納入中國藥證的優先審批,等於給具備中國高規生產基地的廠商,另個加速通道,泛台廠如法德藥(4191)、永信及康聯-KY等,都有受惠項目。

其中法德藥最為明顯,目前6個列入產品Pipeline的品項中,5個都採用中美雙報,現已有糖尿病用藥與委由康聯-KY銷售的思覺失調症用藥?琉平,已經取得美國藥證,後者也獲得中國藥證且是首仿資格,預計11月在中國開賣;其餘如另一思覺失調症用藥與B肝用藥也已通過美國查廠,都將逐步推進中國優先審批通道,未來二年將是藥證取得高峰。

永信也希望利用中美兩地銷售與生產串連的機會,搶食兩地商機,內部不諱言,長期中國帶量採購方案,將讓藥價大跌,幸好該公司過去品項都專注在大陸藥企較缺的「微丸」劑型,不少當時發出藥證就低於3張,受影響程度相對有限;公司也預計將有三個品項送件申請中美雙報,看好中國銷售延續高成長格局。
表、台廠適用「中美雙報」數量
藥廠
數量
法德藥
5
康聯-KY
1
永信
預計將有三個送件

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