MoneyDJ新聞 2019-10-04 11:37:21 記者 蕭燕翔 報導
中國藥業改革持續，最新將把原帶量採購試點的「4+7」個城市，逐步擴大適用範圍，但同一品項供貨的廠商由原先的1家，放寬到3家，只是適用品項藥價大跌，未來幾年預計將對中國整體藥價產生關鍵性影響；泛台廠登陸布局受帶量採購與一致性評價的影響不一，受惠受害皆有，能有利基劑型或首仿研發與生產能力的廠商可望優先勝出。
「4+7」適用範圍擴大
中國是在去年9月首度提出帶量採購的政策，並且在含北上廣深在內共計「4+7」11個城市試點，後確認在25個通用品項適用，適應症大項目包含慢性病、抗癌、抗生素等大宗用藥。根據中國官方今年年度的最新統計，相較於前一年度，25個品項中，藥價最高降幅96%，平均降幅也超過五成，適用的11個城市對應品項的藥價採購費用大降75.3%，對藥價的壓抑程度可見。
最新帶量採購的方案，已從11個試點城市，逐步向外擴散，根據台商得到訊息，未來若其他城市有新標案，只要財務允許，不排除都可能慢慢比照該採購模式，而相對於去年帶量採購一區1家的規定，今年放寬到3家，只是標案還是採價格標，藥價一去難回，甚至已有尚未適用的城市早已「不降價就撤網」的模式，要求同類或類似產品降價，在大陸耕耘已久的康聯-KY(4144)原核心的肝炎產品-代丁，就因其他競爭對手治療肝炎產品被列入帶量採購，間接造成價格大跌。
一致性評價前期進度略落後 近期猛追
除了帶量採購適用省市逐步擴大外，另個影響中國藥業的關鍵影響，還有一致性評價，政策出台當時規定，2018年289種仿製藥需完成一致性評價，藥界推估佔中國常用品項比例已超過一成，只是最初因為中國官方要求的相等性試驗(BE)，是採全球最嚴苛標準，不少需同時具備飯前、飯後的比對數字，加上一時間過多委託案擠爆CRO產能，再加上「4+7」策略出台後，不少廠商也對花了成本做一致性試驗、不僅藥價可能賺不回來或連列入標案合格供應商資格都沒有的疑慮，都讓藥商縮手，剛開始一致性評價的進度也呈落後。
不過根據台商的訊息，因中國官方最後定調的BE標準，有較彈性調整，加上政策推動仿製藥升級的方向不變，後續進度有加快跡象，根據9月統計，中國藥監局受理一致性評價數量超過1,400個，已通過339個，其中有30個以上的品項，已有3個以上的藥企通過一致性評價，暗示後進者的空間有限，毫無意外，送件申請件數最多的廠商，都由大陸藥業巨獸如復興醫藥、齊魯製藥、四川科倫藥業浙江華海藥業等包辦。
推動至今已超過兩年的一致性評價，對有登陸布局的台灣藥廠，利多利空兼具，如果是在當地有生產與銷售的公司，短期可能得因應升級的要求，將自有產品升級，如中化(1701)已經有1個品項兩個規格的抗生素產品，通過一致性評價，可惜獲准當時已有3家藥廠取得資格，因此中化該品項轉向還不屬於帶量採購的地區銷售為主，但藥價也受到影響；公司預計年底前還有2-3個品項完成BE，靜待官方一致性評價的認證；其餘如永信(3705)也即將有2個品項進入大陸一致性評價的BE試驗，南光(1752)三張進口藥證也有一張胃腸用藥需適用一致性評價，預計未來一年啟動，最快2020年完成。
比較有趣的是，也有台商將一致性評價視作另個登陸商機，亦即將過去台灣在特殊仿製藥正規臨床試驗的標準，當作軟實力輸出，技術授權，其中興櫃的特殊劑型廠商瑩碩(6677)算是其中翹楚，如雷射鑽孔的口服滲透泵藥物傳輸平台的OROS與口服控釋平台OCAS，都已有平台輸出給陸企的實績，現在也有22個品項已完成技術授權簽約，預計年底有品項進入BE，明年來自技術服務的收入將明顯跳升；另生達(1720)亦有7個品項已敲定合作夥伴，未來也將採技術授權方式認列里程碑金。
表、台商一致性評價進度
自有產品升級進度
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技術授權
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中化
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1、已有1品2規通過
2、年底可望還有2-3品項完成BE
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南光
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一胃腸用藥將啟動BE
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洽談中
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永信
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將有兩個品項進入BE
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生達
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已簽約7個品項
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瑩碩
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已簽約22個品項，年底目標有品項進BE
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中國藥業並非全棒子無胡蘿蔔 中美雙報有商機
推升中國藥業升級，官方並非只給棒子沒有胡蘿蔔，對有能力走出去的廠商，「中美雙報」就是很大的商機；所謂中美雙報，就是送審藥品符合在中國境內同一生產線生產、並申請美國學名藥證且通過查廠者，就可優先納入中國藥證的優先審批，等於給具備中國高規生產基地的廠商，另個加速通道，泛台廠如法德藥(4191)、永信及康聯-KY等，都有受惠項目。
其中法德藥最為明顯，目前6個列入產品Pipeline的品項中，5個都採用中美雙報，現已有糖尿病用藥與委由康聯-KY銷售的思覺失調症用藥?琉平，已經取得美國藥證，後者也獲得中國藥證且是首仿資格，預計11月在中國開賣；其餘如另一思覺失調症用藥與B肝用藥也已通過美國查廠，都將逐步推進中國優先審批通道，未來二年將是藥證取得高峰。
永信也希望利用中美兩地銷售與生產串連的機會，搶食兩地商機，內部不諱言，長期中國帶量採購方案，將讓藥價大跌，幸好該公司過去品項都專注在大陸藥企較缺的「微丸」劑型，不少當時發出藥證就低於3張，受影響程度相對有限；公司也預計將有三個品項送件申請中美雙報，看好中國銷售延續高成長格局。
表、台廠適用「中美雙報」數量
藥廠
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數量
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法德藥
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5個
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康聯-KY
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1個
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永信
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預計將有三個送件
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